L’AIFA autorizza le monoclonali anti-Covid. Decade il presupposto giuridico dei vaccini?

L’Unione Europea ha autorizzato il commercio di alcuni vaccini con “procedure d’esame accelerate per valutare le domande nel più breve tempo possibile, garantendo nel contempo solidi pareri scientifici. La chiave di volta per accelerare il processo è costituita dalle “revisioni cicliche”, che consentono all’EMA, in caso di emergenza sanitaria, di cominciare a valutare i dati relativi a medicinali o vaccini promettenti non appena vengono resi disponibili, anziché attendere la fine di tutte le fasi di sperimentazione“.

“Inoltre, l’EMA valuta i dati al fine del rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA). Questa autorizzazione certifica che la sicurezza, l’efficacia e la qualità del vaccino sono comprovate e che i benefici del vaccino sono superiori ai rischi, consentendo nel contempo agli sviluppatori di presentare dati supplementari sul vaccino anche dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio (contrariamente alle autorizzazioni normali, per le quali tutti i dati devono essere presentati prima del rilascio)”.

Quindi che i vaccini siano ancora sperimentali, è la stessa Unione Europea a scriverlo nero su bianco ed è anche la ragione giuridica che impedisce un’obbligo vaccinale.

Ma cosa significa autorizzare in “via emergenziale” un vaccino (o un farmaco)?

L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA) segue un quadro giuridico preciso, proprio perchè i dati forniti dalle case farmaceutiche sono meno completi che per la procedura ordinaria.
I requisiti richiesti dal legislatore per l’utilizzo di questa procedura “velocizzata” sono:

a) il rapporto rischio/beneficio (5) del medicinale risulta positivo,
b) è probabile che il richiedente possa in seguito fornire dati clinici completi,
c) il medicinale risponde ad esigenze mediche insoddisfatte,
d) i benefici per la salute pubblica derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato del medicinale in questione superano il rischio inerente.

Con l’autorizzazione in commercio dei monoclonali il punto C verrebbe superato e l’autorizzazione condizionata, sarebbe quindi privata di uno dei suoi presupposti.

L’AIFA autorizza i monoclonali anti-Covid. Decade il presupposto giuridico dei vaccini?