Secondo un nuovo studio scientifico pubblicato su “International Journal of Clinical Practice” i vaccini per il COVID-19 possono provocare un peggioramento della malattia nei destinatari del vaccino, cosa che non avverrebbe se non si fossero vaccinati. Questo rischio è reso poco chiaro nei protocolli di sperimentazione clinica e nei moduli di consenso, per cui è poco probabile che i pazienti comprendano il rischio a cui vanno incontro. Tale rischio dovrebbe invece essere evidenziato in modo chiaro nel consenso informato, al fine di soddisfare lo standard di etica medica di comprensione del paziente.
QUI LO STUDIO TRADOTTO
ABSTRACT
Obiettivi dello studio: la comprensione del paziente è una parte fondamentale del rispetto degli standard di etica medica del consenso informato nei progetti di studio. Lo scopo dello studio era di determinare se esiste una letteratura sufficiente per richiedere ai medici di rivelare il rischio specifico che i vaccini COVID-19 possano peggiorare la malattia in seguito all’esposizione a virus provocati o circolanti.
Metodi utilizzati per condurre lo studio: la letteratura pubblicata è stata rivista per identificare le prove precliniche e cliniche che i vaccini COVID-19 potrebbero peggiorare la malattia in caso di esposizione a virus provocati o circolanti. I protocolli degli studi clinici per i vaccini COVID-19 sono stati riesaminati per determinare se i rischi fossero adeguatamente divulgati.
Risultati dello studio: I vaccini COVID-19 progettati per suscitare anticorpi neutralizzanti possono sensibilizzare i destinatari del vaccino a malattie più gravi che se non fossero vaccinati. I vaccini per SARS, MERS e RSV non sono mai stati approvati ei dati generati nello sviluppo e nella sperimentazione di questi vaccini suggeriscono una seria preoccupazione meccanicistica: che i vaccini progettati empiricamente utilizzando l’approccio tradizionale (consistente nel picco virale del coronavirus non modificato o minimamente modificato per suscitare anticorpi neutralizzanti), siano essi composti da proteine, vettore virale, DNA o RNA e indipendentemente dal metodo di somministrazione, possono peggiorare la malattia COVID-19 tramite il potenziamento anticorpo-dipendente (ADE). Questo rischio è sufficientemente oscurato nei protocolli di sperimentazione clinica e nei moduli di consenso per le sperimentazioni in corso sul vaccino COVID-19 che è improbabile che si verifichi un’adeguata comprensione da parte del paziente di questo rischio,
Conclusioni tratte dallo studio e implicazioni cliniche: il rischio specifico e significativo COVID-19 di ADE avrebbe dovuto essere e dovrebbe essere divulgato in modo prominente e indipendente ai soggetti di ricerca attualmente in sperimentazione sui vaccini, nonché a quelli reclutati per gli studi e ai futuri pazienti dopo approvazione del vaccino, al fine di soddisfare lo standard di etica medica di comprensione del paziente per il consenso informato.
REFERENCES
Huisman W, Martina BE, Rimmelzwaan GF, Gruters RA, Osterhaus AD. Vaccine-induced enhancement of viral infections. Vaccine. 2009;27:505-512.
Boyoglu-Barnum S, Chirkova T, Anderson LJ. Biology of infection and disease pathogenesis to guide RSV vaccine development. Front Immunol. 2019;10:1675.
Chen WH, Hotez PJ, Bottazzi ME. Potential for developing a SARS-CoV receptor-binding domain (RBD) recombinant protein as a heterologous human vaccine against coronavirus infectious disease (COVID)-19. Human Vacc Immunother. 2020;16:1239-1242.
Jiang S, He Y, Liu S. SARS vaccine development. Emerg Infect Dis. 2005;11:1016-1020.
Tseng CT, Sbrana E, Iwata-Yoshikawa N, et al. Immunization with SARS coronavirus vaccines leads to pulmonary immunopathology on challenge with the SARS virus. PLoS One. 2012;7:e35421.
Wang Q, Zhang L, Kuwahara K, et al. Immunodominant SARS coronavirus epitopes in humans elicited both enhancing and neutralizing effects on infection in non-human primates. ACS Infect Dis. 2016;2:361-376.
Yang JK, Lin SS, Ji XJ, Guo LM. Binding of SARS coronavirus to its receptor damages islets and causes acute diabetes. Acta Diabetol. 2010;47:193-199.
Liu L, Wei Q, Lin Q, et al. Anti-spike IgG causes severe acute lung injury by skewing macrophage responses during acute SARS-CoV infection. JCI insight. 2019;4:e123158.
Liu ZL, Liu Y, Wan LG, et al. Antibody profiles in mild and severe cases of COVID-19. Clin Chem. 2020;66:1102-1104.
Piccoli L, Park YJ, Tortorici MA, et al. Mapping neutralizing and immunodominant sites on the SARS-CoV-2 spike receptor-binding domain by structure-guided high-resolution serology. Cell. 2020;S0092-8674:31234-4
Robbiani DF, Gaebler C, Muecksch F, et al. Convergent antibody responses to SARS-CoV-2 infection in convalescent individuals. bioRxiv. 2020.
Yong CY, Ong HK, Yeap SK, Ho KL, Tan WS. Recent advances in the vaccine development against middle east respiratory syndrome-coronavirus. Front Microbiol. 2019;10:1781.
Corbett KS, Flynn B, Foulds KE, et al. Evaluation of the mRNA-1273 Vaccine against SARS-CoV-2 in Nonhuman Primates. N Engl J Med. 2020;383:1544-1555.
Mulligan MJ, Lyke KE, Kitchin N, et al. Phase 1/2 study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults. Nature. 2020;586:589-593.
Becerra-Flores M, Cardozo T. SARS-CoV-2 viral spike G614 mutation exhibits higher case fatality rate. Int J Clin Pract. 2020;74:e13525.
Korber B, Fischer WM, Gnanakaran S, et al. Tracking changes in SARS-CoV-2 spike: evidence that D614G increases infectivity of the COVID-19 virus. Cell. 2020;182:812-827.e819.
Mansbach RA, Chakraborty S, Nguyen K, Montefiori D, Korber B, Gnanakaran S. The SARS-CoV-2 spike variant D614G favors an open conformational state. bioRxiv. 2020.
Zhang L, Jackson C, Mou H, et al. The D614G mutation in the SARS-CoV-2 spike protein reduces S1 shedding and increases infectivity. bioRxiv. 2020.
Wendler D. What should be disclosed to research participants? Am J Bioeth. 2013;13:3-8.
