Un articolo scientifico intitolato “The BUSCOPAN study: a randomized-controlled non-inferiority trial of a continuous butylscopolamine infusion versus placebo in patients with a renal colic not responding to oral non-steroidal anti-inflammatory drugs” è stato pubblicato sulla rivista “World Journal of Urology” nel luglio 2021. Lo studio mirava a confrontare l’efficacia dell’infusione continua di butilscopolamina (commercialmente conosciuta come Buscopan) con un placebo nel trattamento del dolore associato alla colica renale.
La colica renale è una condizione dolorosa causata da un blocco nell’apparato urinario, spesso causato da calcoli renali. Questo studio è stato condotto in modo rigoroso e controllato, utilizzando un disegno di ricerca randomizzato, multicentrico, in doppio cieco e controllato con placebo.
Il “placebo” è una sostanza inerte o un trattamento che non contiene alcun principio attivo specifico per il trattamento della condizione in questione. Viene utilizzato come controllo in studi clinici per valutare l’efficacia di nuovi farmaci o trattamenti. Nel contesto degli studi medici, il placebo è spesso una pillola, una soluzione o un trattamento che assomiglia al farmaco attivo, ma che in realtà non contiene alcun ingrediente attivo.
Per comprendere i risultati, è importante notare che il parametro principale di valutazione era la quantità di farmaci oppioidi utilizzati per alleviare il dolore, mentre gli esiti secondari includevano la valutazione del dolore tramite una scala numerica, gli effetti collaterali e il tempo di somministrazione del farmaco.
I risultati hanno mostrato che il numero mediano di dosi di farmaco di fuga, cioè il farmaco che viene utilizzato per gestire o alleviare il dolore quando il trattamento principale non è efficace o insufficiente, era simile nei due gruppi di studio. L’analisi statistica ha dimostrato che la butilscopolamina non è superiore al placebo in termini di efficacia nel controllo del dolore, con l’intervallo di confidenza che rimaneva al di sotto del limite di non inferiorità predefinito.
La conclusione principale dello studio è
Il placebo risulta non inferiore alla butilscopolamina endovenosa per il sollievo dal dolore nei pazienti con colica renale. Questo studio, adeguatamente potenziato e condotto in doppio cieco, conferma ciò che studi limitati precedenti avevano già suggerito: non vi è alcun beneficio dell’utilizzo della butilscopolamina endovenosa per la colica renale. A nostro parere, non sono necessari ulteriori studi per l’applicazione della butilscopolamina per questa indicazione. I pazienti affetti da colica renale dovrebbero essere trattati con analgesici adeguati (paracetamolo, FANS e oppioidi se necessario) e non vi è alcun ruolo per una somministrazione continua di butilscopolamina endovenosa.
