Un arco elettrico “erratico” proveniente da un robot chirurgico ha causato danni all’intestino tenue di una donna della Contea di Palm Beach durante un intervento per il cancro al colon, portando alla sua morte.
Il termine “arco elettrico erratico” si riferisce a una scarica elettrica incontrollata o non intenzionale che si verifica al di fuori del percorso desiderato. Nella situazione descritta, un arco elettrico erratico emesso da un robot chirurgico avrebbe provocato danni all’intestino di una paziente durante un intervento per il cancro al colon, risultando fatale. In questo contesto, l’arco elettrico rappresenta un fenomeno indesiderato che ha causato danni non previsti durante l’operazione chirurgica.
La causa, presentata da Harvey Sultzer di Delray Beach presso il tribunale distrettuale degli Stati Uniti a West Palm Beach, afferma che la Intuitive Surgical Inc. non ha informato correttamente sua moglie, Sandra Sultzer, dei potenziali rischi che l’avrebbero portata a rinunciare all’utilizzo del robot chirurgico da Vinci della società per l’intervento chirurgico. Inoltre sostiene che l’azienda ha omesso di progettare il suo prodotto in modo sicuro, al fine di evitare che scarica elettrica causasse danni interni ai pazienti senza il controllo dei chirurghi operanti, e che non ha fornito un adeguato addestramento all’uso del dispositivo.
Il robot da Vinci è un dispositivo chirurgico multiarticolato introdotto nel 1999, controllato a distanza dai chirurghi tramite una telecamera integrata.
Intuitive Surgical non ha risposto a una richiesta di commento inviata al suo dipartimento di comunicazioni aziendali in merito alla denuncia.
Sandra Sultzer ha subito una “lesione termica all’intestino tenue, causando una perforazione che ha richiesto successiva assistenza medica e ha causato danni fisici ed emotivi, portando infine al suo decesso”, come afferma la denuncia. Quest’ultima sostiene che la lesione e la morte di Sandra Sultzer non sono incidenti isolati legati al dispositivo da Vinci e che Intuitive Surgical vende gli strumenti anche agli ospedali privi di esperienza in chirurgia robotica, lasciando all’azienda la responsabilità di addestrare i loro chirurghi all’uso degli strumenti.
Attualmente, Intuitive Surgical è coinvolta in circa 93 cause per responsabilità del prodotto, secondo quanto riportato dalla denuncia. Tra le “migliaia di segnalazioni di lesioni e difetti” ricevute dall’azienda in merito al dispositivo, la denuncia sostiene che le lesioni più pericolose derivano da ustioni agli organi interni causate dalla scarica di elettricità, provocata dagli strumenti del robot all’interno del paziente.
L’FDA richiede ai produttori, distributori e strutture utente di segnalare eventi avversi relativi ai dispositivi medici a un database chiamato MAUDE, per “About Manufacturer and User Facility Device Experience”.
Nel marzo 2013, la Intuitive Surgical emise una dichiarazione affermando di aver rivisto le sue pratiche di segnalazione al database, annunciando un aumento degli eventi nella categoria delle lesioni gravi. Notò anche che il tipo più comune di segnalazione di malfunzionamento riguardava cavi di strumenti rotti che potevano essere facilmente sostituiti.
Tra le centinaia di segnalazioni ricevute tra luglio 2009 e dicembre 2011, la “vasta maggioranza” riguardava una guaina di gomma posta all’estremità di certi strumenti da Vinci progettati come dispositivo isolante per prevenire la fuoriuscita di elettricità. Tuttavia, la denuncia afferma che queste guaine presentavano crepe o tagli che impedivano un adeguato isolamento degli strumenti metallici, consentendo a elettricità o scintille di fuoriuscire, causando l’arco elettrico.
“Poiché l’arco si verificava di solito fuori dal campo visivo della telecamera del chirurgo, vasi sanguigni e organi venivano bruciati senza che il team medico ne fosse a conoscenza”, afferma la denuncia.
Nell’ultimo decennio, il database MAUDE dell’FDA ha registrato oltre 20.000 eventi avversi legati al sistema chirurgico da Vinci, di cui circa 17.000 sono malfunzionamenti e oltre 2.000 sono lesioni. Solo nel 2023, sono stati documentati 3.098 eventi avversi associati al da Vinci.
