La FDA (Food and Drug Administration) è l’agenzia del governo degli Stati Uniti responsabile della regolamentazione e della supervisione della sicurezza dei prodotti alimentari, dei farmaci, dei dispositivi medici, dei cosmetici e dei prodotti per la tabaccheria. La FDA si assicura che i prodotti commercializzati negli Stati Uniti siano sicuri, efficaci e conformi alle leggi e ai regolamenti applicabili.
Per quanto riguarda i vaccini, la FDA ha un ruolo molto importante nella loro approvazione e regolamentazione. Quando un’azienda farmaceutica sviluppa un nuovo vaccino, deve presentare i dati alla FDA per l’approvazione. La FDA valuta la sicurezza e l’efficacia del vaccino prima di concedere l’approvazione per l’uso. Inoltre, la FDA continua a monitorare la sicurezza dei vaccini dopo la loro approvazione e può richiedere modifiche o revocare l’approvazione se emergono preoccupazioni sulla loro sicurezza.
In sintesi, la FDA ha un ruolo centrale nella valutazione e nella regolamentazione dei vaccini per garantire che siano sicuri ed efficaci per la popolazione.
**ALLUMINIO **
I sali di alluminio sono incorporati in alcune formulazioni di vaccini come adiuvante. Un adiuvante è una sostanza aggiunta ad alcuni vaccini per migliorare la risposta immunitaria degli individui vaccinati. I sali di alluminio in alcuni vaccini autorizzati negli Stati Uniti sono idrossido di alluminio, fosfato di alluminio, allume (solfato di alluminio e potassio) o sali di alluminio misti. Ad esempio: i sali di alluminio sono utilizzati nei vaccini DTaP, nel vaccino coniugato pneumococco e nei vaccini contro l’epatite B.
altri adiuvanti nei vaccini
- Cervarix, un vaccino per prevenire il cancro cervicale causato dai tipi di papillomavirus umano 16 e 18, include AS04 nella sua formulazione. AS04 è una combinazione di idrossido di alluminio e monofosforile lipide A (MPL). MPL è una sostanza simile al grasso purificata.** Il produttore non commercializza più Cervarix negli Stati Uniti**.
- Un vaccino per la prevenzione dell’influenza H5N1, comunemente denominata influenza aviaria o “influenza aviaria”, contiene l’adiuvante AS03, un’emulsione olio in acqua. L’adiuvante AS03 è costituito dai composti oleosi, D, L-alfa-tocoferolo (vitamina E) e squalene , e da un emulsionante, il polisorbato 80, che aiuta gli ingredienti a mescolarsi e impedirne la separazione, e l’acqua contenente piccole quantità di sali . Il vaccino non è disponibile in commercio, ma è incluso nel National Stockpile del governo degli Stati Uniti se i funzionari della sanità pubblica stabiliscono che è necessario.
- Fluad, un vaccino per la prevenzione dell’influenza stagionale negli adulti di età pari o superiore a 65 anni, include MF59, anche un’emulsione olio in acqua di olio di squalene .
- Heplisav-B, un vaccino per la prevenzione dell’infezione causata dal virus dell’epatite B negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, include CpG 1018, un adiuvante basato su sequenze di DNA sintetico.
- Shingrix, un vaccino per la prevenzione del fuoco di Sant’Antonio negli adulti di età pari o superiore a 50 anni, include AS01B. AS01B è composto da MPL, una sostanza simile al grasso purificata, e QS-21 che viene purificato dalla corteccia dell’albero sempreverde Quillaja saponaria (corteccia di sapone) originario del Cile centrale.
ANTIBIOTICI
Alcuni antibiotici possono essere utilizzati nella produzione di vaccini per aiutare a prevenire la contaminazione batterica durante la produzione. Di conseguenza, in alcuni vaccini possono essere presenti piccole quantità di antibiotici. Poiché alcuni antibiotici possono causare gravi reazioni allergiche in quei bambini a loro allergici (come orticaria, gonfiore nella parte posteriore della gola e bassa pressione sanguigna), alcuni genitori temono che gli antibiotici contenuti nei vaccini possano essere dannosi.
Esempi di antibiotici utilizzati durante la produzione di vaccini includono neomicina, polimixina B, **streptomicina **e gentamicina. Gli antibiotici vengono utilizzati in alcuni metodi di produzione per la produzione di vaccini contro il virus dell’influenza inattivati. Sono utilizzati per ridurre la crescita batterica nelle uova durante le fasi di lavorazione, poiché le uova non sono prodotti sterili.
FORMALDEIDE
La formaldeide è usata per inattivare i virus in modo che non causino malattie (p. Es., Il virus della poliomielite usato per produrre il vaccino antipolio) e per disintossicare le tossine batteriche, come la tossina usata per fare il vaccino contro la difterite. La formaldeide viene diluita durante il processo di produzione del vaccino, ma in alcuni vaccini attuali si possono trovare quantità residue di formaldeide.
La formaldeide può causare il cancro.
**ZUCCHERI, AMMINOACIDI E PROTEINE
**Queste sostanze possono essere aggiunte come stabilizzanti. Aiutano a proteggere il vaccino da condizioni avverse come il processo di liofilizzazione, per quei vaccini che vengono liofilizzati.
- **Gli stabilizzanti aggiunti ai vaccini includono:
zuccheri come saccarosio e lattosio, ** - **amminoacidi come la glicina o il sale monosodico dell’acido glutammico **
- proteine come l’albumina di siero umano o la gelatina.
CONSERVANTI
Ad alcune formulazioni di vaccini vengono aggiunti conservanti per prevenire la crescita di batteri o funghi.
SIERO FETALE DI VITELLO / BOVINO
Nella produzione di vaccini virali, il virus può essere coltivato nelle cellule. Queste cellule necessitano di una fonte di nutrimento, che in alcuni casi può essere fornita dal siero bovino fetale.
(QUESTA E’ SOLO UNA PICCOLA PARTE DI CIÒ CHE PUÒ ESSERE TROVATO ALL’INTERNO DI UN VACCINO)
