Lo studio descrive l’importanza della sorveglianza attiva delle reazioni avverse ai vaccini (AEFI) per valutare la sicurezza dei vaccini e orientare le politiche sanitarie. In particolare, viene descritta una sorveglianza attiva dell’AEFI (eventi avversi a seguito di immunizzazione) dopo la somministrazione della vaccinazione contro morbillo, parotite, rosolia e varicella (MMRV) nella Regione Puglia in Italia, che ha identificato 462 effetti avversi da vaccino per 1000 dosi, di cui l’11% considerati gravi.
Utilizzando l’algoritmo di valutazione della causalità dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), sono stati classificati come “consistenti associazioni causali” con l’immunizzazione MMRV 38 AEFI gravi su 1000 arruolati.
Le reazioni avverse più comuni sono state iperpiressia grave, sintomi neurologici e malattie gastrointestinali. In una proiezione su una coorte di nascita italiana, si stima che vi sarebbero decine di migliaia di AEFI gravi.
Questi dati sono molto più elevati rispetto all’incidenza di AEFI gravi riportata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per gli anni 2017 e 2018, principalmente basata su una farmacovigilanza passiva (o mista). Lo studio conclude che la sorveglianza passiva è insufficiente per documentare l’incidenza reale di AEFI gravi e che i metodi attuali di valutazione della causalità possono essere messi in discussione.
le reazioni avverse indicate nello studio non sono assolutamente da sottovalutare. I dati riportati suggeriscono che le reazioni avverse ai vaccini possono verificarsi in una percentuale significativa di casi e che alcune di queste reazioni possono essere gravi, come ad esempio la severa iperpiressia, i disturbi neurologici e le malattie gastrointestinali. Questi risultati evidenziano l’importanza di monitorare attentamente gli effetti dei vaccini e di adottare programmi di sorveglianza attiva, che possono consentire di individuare tempestivamente eventuali reazioni avverse gravi e di attuare le opportune misure preventive.
Tra le possibili complicazioni dell’iperpiressia grave in un neonato ci sono:
- Convulsioni: l’iperpiressia può causare convulsioni nel neonato, che possono danneggiare il cervello e causare problemi di sviluppo.
- Insufficienza respiratoria: l’iperpiressia può causare un aumento del metabolismo del neonato, che a sua volta può causare un aumento della richiesta di ossigeno. Ciò può portare a insufficienza respiratoria, che può essere pericolosa per la vita del bambino.
- Disidratazione: l’iperpiressia può causare una maggiore perdita di acqua dal corpo del neonato attraverso la sudorazione e la respirazione. Ciò può portare a una disidratazione grave, che può causare problemi renali e altri problemi di salute.
- Problemi cardiaci: l’iperpiressia può causare un aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna del neonato. Ciò può portare a problemi cardiaci, come aritmie e insufficienza cardiaca.
Le malattie gastrointestinali possono causare vari disturbi al neonato, tra cui:
- Diarrea: può causare disidratazione, perdita di elettroliti e riduzione dell’assorbimento di nutrienti.
- Vomito: può causare disidratazione, perdita di elettroliti e riduzione dell’assorbimento di nutrienti.
- Gonfiore addominale: può causare dolore addominale e difficoltà di alimentazione.
- Coliche: possono causare dolore addominale e irrequietezza.
- Reflusso gastroesofageo: può causare irritazione e infiammazione dell’esofago, con conseguenti sintomi come rigurgito, vomito e difficoltà di alimentazione.
- Stipsi: può causare difficoltà di defecazione e dolore addominale.
Inoltre, le malattie gastrointestinali possono anche compromettere il sistema immunitario del neonato e aumentare il rischio di infezioni batteriche o virali.
I sintomi neurologici che possono verificarsi in un neonato dopo una reazione avversa al vaccino possono variare a seconda della gravità della reazione e del tipo di vaccino somministrato. Alcuni possibili sintomi neurologici che possono manifestarsi dopo una reazione avversa al vaccino nei neonati includono:
- Convulsioni o crisi convulsive
- Alterazioni dell’umore o dell’atteggiamento
- Paralisi o debolezza muscolare
- Perdita dell’udito o della vista
- Cefalea o mal di testa
- Confusione o disorientamento
- Tremori o movimenti incontrollati
- Sonnolenza o difficoltà di sveglia
Qui sotto il riassunto dello studio
I programmi di sorveglianza sui vaccini sono cruciali per l’analisi del profilo di sicurezza del vaccino e l’orientamento delle politiche sanitarie. L’Osservatorio Epidemiologico della Regione Puglia ha svolto un programma di sorveglianza attiva degli effetti avversi da immunizzazione (AEFI) dopo la prima dose del vaccino morbillo-parotite-rosolia-varicella (MMRV), rilevando 462 eventi avversi a seguito di immunizzazione ogni 1000 dosi, con l’11% valutato grave.
Applicando l’algoritmo di valutazione della causalità dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), 38 AEFI gravi/1000 arruolati sono stati classificati come “associazioni causali coerenti” con l’immunizzazione MMRV.
Iperpiressia grave, sintomi neurologici e malattie gastrointestinali si sono verificati rispettivamente in 38, 20 e 15 casi/1000 arruolati.
Una proiezione di tali AEFI in una coorte di nascita italiana darebbe decine di migliaia di AEFI gravi. Questi dati di incidenza sono molto superiori all’incidenza di AEFI gravi segnalata dall’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) per gli anni 2017 e 2018, basata principalmente sulla farmacovigilanza passiva (o mista).
In un precedente studio epidemiologico nella stessa Regione italiana, durante una sorveglianza passiva di otto anni, il tasso di segnalazione di AEFI gravi era di 0,06/1000 dosi e non sono stati rilevati casi di convulsioni febbrili applicando l’algoritmo dell’OMS.
Presi insieme, i dati suggeriscono che la farmacovigilanza passiva è del tutto inadeguata a documentare la reale incidenza di AEFI gravi e che gli attuali metodi di valutazione della causalità possono essere messi in discussione. Sono richiesti programmi di sorveglianza attiva in campioni di popolazione rappresentativi, con risultati presentati separatamente da quelli di segnalazione spontanea,
