CONSIDERAZIONI GENERALI SULLA BIOSICUREZZA DEI VETTORI DERIVATI DA VIRUS UTILIZZATI NELLA TERAPIA GENICA E NELLA VACCINAZIONE
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3905712/
Questo documento introduttivo raccoglie considerazioni generali sulla biosicurezza dei vettori derivati da virus utilizzati nella terapia genica umana e / o nella vaccinazione.
“I pazienti che hanno ricevuto il medicinale contenente OGM non rimangono a lungo negli ospedali e una volta che hanno lasciato l’ospedale, gli OGM potrebbero diffondersi nell’ambiente.”
Gli effetti che devono essere identificati come potenzialmente dannosi variano da caso a caso e possono includere, in caso di vettori virali:
– aumento della virulenza rispetto al virus parentale nella popolazione non bersaglio umana;
– aumento degli effetti patogeni inclusi effetti tossici e allergenici negli animali;
– cambiamenti nella pratica medica dovuti al rilascio deliberato di OGM nell’ambiente;
– effetti sulle dinamiche della popolazione nell’ambiente naturale, ad esempio , effetti sulla dinamica delle popolazioni di specie nell’ambiente ricevente e sulla diversità genetica di ciascuna di queste popolazioni.
L’ERA deve prendere in considerazione gli effetti diretti e indiretti, immediati e ritardati del vettore virale finale. Un esempio di effetto diretto potrebbe essere l’esposizione accidentale di un essere umano non bersaglio a un vettore virale che viene modificato per fornire un fattore di crescita umano, la cui espressione, nei tessuti non bersaglio, potrebbe avere conseguenze potenzialmente dannose.
Tuttavia, gli effetti diretti possono essere ritardati rendendoli più difficili da collegare al vettore virale. Ad esempio, l’oncogenesi (crescita cancro) potrebbe essere un effetto diretto dell’esposizione a vettori virali integrativi, ma può essere difficile essere collegati alla presenza del vettore se le conseguenze si verificano diversi mesi dopo l’esposizione.
LA DIFFUSIONE : lo spargimento che corrisponde alla diffusione in qualsiasi forma nell’ambiente tramite escrezioni (urina, feci , sudore, saliva, fluidi rinofaringei) e pelle, sangue e sperma del paziente trattato [ 11 ].
L’impatto e il possibile effetto negativo della diffusione di un vettore virale nell’ambiente dipendono principalmente dalle caratteristiche del vettore, ad es, la sua capacità di replicarsi, la sua persistenza nell’ambiente, la sua capacità di infettare cellule di altre persone o animali, ma può anche essere direttamente correlata al gene inserito o all’interazione tra vettore virale e inserto.
Il tipo di vettore virale, la dose e la via di somministrazione influenzano la biodistribuzione e lo spargimento attraverso gli escrementi associati. Lo spargimento è spesso di breve durata e si osserva nei primi giorni dopo la somministrazione di virus carenti di replicazione (a seconda del caso), mentre lo spargimento di vettori virali competenti per la replicazione può durare per periodi più lunghi.
L’esposizione diretta può anche derivare da inoculazione accidentale del vettore virale durante il trattamento del paziente attraverso goccioline o aerosol a contatto con le mucose, la pelle o gli occhi non intatti; perforazione con ago o lesioni dovute a taglienti, taglio con fiale rotte, contatto con materiali di scarto o bende usate.
Anche gli infermieri, il personale medico e le persone che visitano il paziente trattato potrebbero essere esposti a materiale contaminato o superfici rovinate. Questi percorsi di esposizione possono essere ridotti o eliminati applicando adeguate strategie di gestione del rischio.
Tratto dallo studio scientifico intitolato: “General Considerations on the Biosafety of Virus-derived Vectors Used in Gene Therapy and Vaccination” pubblicato su Current Gene Therapy, una rivista medica peer-review pubblicata da Bentham Science Publishers
